SO 10993-5 nhiễm độc tế bào

SO10993, sinh học liên quan đến sự thích nghi giữa vật liệu y tế và mô và hệ sinh lý của bệnh nhân.Vật liệu y tế có thể được sử dụng một cách an toàn và thành công trong lâm sàng nhờ vào khả năng tương thích sinh học tốt.Thông thường, một số vật liệu y tế có thể phát ra chất độc trong quá trình sử dụng, làm cho nó không "tương thích" với bệnh nhân.Để giám sát tính tương thích sinh học, thường mô phỏng việc sử dụng vật liệu y tế và chiết xuất của nó trong tình huống xấu, để đảm bảo an toàn trong điều kiện sử dụng bình thường.Trong ISO 10993, phần 1 đến 20 quy định một loạt các tiêu chuẩn bắt buộc để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu y tế.Trong phần thứ năm, tiêu chuẩn đánh giá là nghiên cứu độc tính tế bào của chiết xuất vật liệu y học để xác định các dòng tế bào (nghiên cứu bên ngoài sinh học).Nghiên cứu trong sinh học thường tốn kém hơn và dễ dàng hơn trong những khu vực chống lại thí nghiệm trên động vật.

Để bảo vệ con người khỏi những nguy cơ sinh học tiềm ẩn của các thiết bị y khoa.Có rất nhiều tiêu chuẩn đánh giá sinh học của các thiết bị y tế quốc tế và quốc gia và các tiêu chuẩn hướng dẫn biên dịch.Nó sẽ được sử dụng như một tài liệu hướng dẫn cho đánh giá sinh học của các thiết bị y tế, như một phần của toàn bộ đánh giá và phát triển của mỗi thiết bị, và tài liệu hướng dẫn này cũng có một quá trình quản lý rủi ro.Phương pháp này kết hợp các dữ liệu và bản tóm tắt về sự tồn tại của các nguồn tài nguyên khác nhau, và sự lựa chọn và ứng dụng các bài kiểm tra bổ sung khi cần thiết để tạo nên một đánh giá đầy đủ về phản ứng sinh học của các thiết bị y khoa.Điều đáng chú ý là các thiết bị y khoa có một phạm vi rất rộng, có thể chứa đựng một loại vật liệu có thể tồn tại dưới dạng vật liệu khác nhau, một hạn chế khác, có thể là một sự kết hợp của một thiết bị hoặc thiết bị tổng hợp bao gồm nhiều thành phần làm từ nhiều vật liệu hơn.

1. mục đích thử nghiệm:

Mục đích của thí nghiệm này là để đánh giá phản ứng sinh học của mẫu thử với tế bào nguyên bào của động vật có vú.Bài kiểm tra được thiết kế dựa trên chất lỏng lấy mẫu

2. cơ sở thử nghiệm

Đánh giá sinh học thiết bị y khoa - phần 5: đánh giá sinh học thiết bị y khoa

3. kiểm soát và mẫu xác nhận

Thử nghiệm mẫu tên, tình trạng khử trùng, mô hình, thông số kỹ thuật, lô số, đặc trưng, chất lỏng màu sắc, ổn định, hòa tan, vật liệu mẫu, điều kiện bảo quản

Hệ thống thử nghiệm xác nhận

Phòng thí nghiệm được sử dụng để thử nghiệm tế bào chuột, bởi vì nó phản ứng nhạy cảm với các thử nghiệm mẫu thử nghiệm giải pháp (với một phương tiện truyền tải tương thích với hệ thống thử nghiệm) và liên hệ với hệ thống thử nghiệm, được xem là cách tiếp cận tốt nhất cũng là phương pháp được đề nghị trong iso10993-5:2009.

4. thiết kế thử nghiệm và liều lượng

Quá trình chuẩn bị vô trùng mẫu thử và mẫu kiểm soát.Theo (mẫu: chất lỏng làm báp têm đề cập đến các layer) dùng ham 10% lốp trơn bò làm báp têm tiện nuôi cấy MEM của huyết thanh thứ tinh, 37 ℃, 60pm lồng nuôi cấy phải đá vào giường để làm báp têm trong 24 giờ.Ngay lập tức dùng chất tẩy rửa để thí nghiệm.

5. tiêu chuẩn đánh giá

150% mẫu lixiviation và ít nhất là tương tự như 100%6, hoặc năng lượng cao hơn so với 100%6, nếu không nên lặp lại thử nghiệm 2 tế bào hoạt động % thấp hơn, tiềm năng độc hại hơn 7.3 tế bào hoạt động < trắng nhóm 70%6, cho thấy các mẫu có khả năng độc hại tế bào 7.41009% thử nghiệm lixiviation năng lượng tế bào % là tốt nhấtKết quả cuối cùng

6. kết quả thí nghiệm so sánh:

Nhóm, kiểm soát trắng, kiểm soát âm tính, kiểm soát dương tính, 100% mẫu lọc, 75% mẫu lọc, 50% mẫu lọc, 25% mẫu lọc